Kết quả của remdesivir trong điều trị COVID-19 rất khả quan, nhưng thử nghiệm này có một số sai sót: không phải là thử nghiệm mù đôi, quy mô mẫu quá nhỏ và vẫn cần được xác minh.
Viết bởi | Thời Tuấn
Hôm nay, Gilead đã công bố kết quả nghiên cứu về hiệu quả của Remdesivir đối với COVID-19. Dữ liệu đã được công bố trên Tạp chí Y học New England.
Năm mươi ba bệnh nhân COVID-19 nhập viện trong tình trạng bệnh nặng đã được dùng remdesivir theo chế độ sử dụng nhân đạo. Một số bệnh nhân có độ bão hòa oxy ≤ 94% trong quá trình thở bình thường và một số cần hỗ trợ oxy. Các đối tượng được dùng remdesivir trong 10 ngày, trong đó 200 mg tiêm tĩnh mạch vào ngày đầu tiên và 100 mg mỗi ngày trong 9 ngày điều trị còn lại.
Trong số đó, 30 bệnh nhân được đặt nội khí quản trước khi dùng thuốc và bốn bệnh nhân sử dụng ECMO. Sau thời gian theo dõi trung bình là 18 ngày, 36 (68%) bệnh nhân được dùng remdesivir đã cải thiện mức độ hỗ trợ oxy. Mười bảy trong số 30 bệnh nhân được đặt nội khí quản đã được rút nội khí quản và ba trong số bốn bệnh nhân ECMO không còn cần dùng ECMO nữa. Tổng cộng có 25 bệnh nhân (47%) được xuất viện và 7 bệnh nhân (13%) tử vong; tỷ lệ tử vong là 18% (6 trong số 34) ở những bệnh nhân được đặt nội khí quản và 5% (1 trong số 19) ở những bệnh nhân không được đặt nội khí quản.
Tuy nhiên, thí nghiệm này vẫn còn nhiều sai sót, chẳng hạn như:
1) Kích thước mẫu quá nhỏ. Kế hoạch ban đầu là bao gồm 61 bệnh nhân, nhưng dữ liệu của 8 bệnh nhân bị thiếu, bao gồm 7 bệnh nhân không có dữ liệu sau điều trị và 1 bệnh nhân có lỗi dùng thuốc.
2) Đây không phải là thử nghiệm ngẫu nhiên mù đôi, xét cho cùng, nhiều bệnh nhân có thể tự phục hồi.
Hiệu quả của remdesivir vẫn cần được xác minh thêm. Nhưng kết quả vẫn có vẻ khả quan.
Chỉ hai ngày trước, Gilead đã thực hiện những thay đổi lớn giữa kỳ đối với hai thử nghiệm lâm sàng đang diễn ra về remdesivir, tăng gấp ba lần quy mô mẫu được thử nghiệm và thay đổi điểm cuối chính của thử nghiệm lâm sàng.
Hai thử nghiệm lâm sàng ban đầu được thiết kế để tuyển dụng 1.000 bệnh nhân mắc COVID-19 ở mức độ trung bình hoặc nặng. Tiêu chí lâm sàng chính đối với bệnh nhân có triệu chứng vừa phải là tỷ lệ bệnh nhân xuất viện trong vòng 14 ngày. Mục tiêu lâm sàng chính đối với bệnh nhân bệnh nặng là cải thiện tình trạng sốt và độ bão hòa oxy trong máu trong vòng 14 ngày.
Sau khi thay đổi, quy mô thử nghiệm đối với bệnh nhân bệnh nặng đã tăng từ 400 đối tượng lên 2.400 đối tượng. Thử nghiệm lâm sàng dành cho những bệnh nhân có bệnh ở mức độ trung bình sẽ tăng mục tiêu tuyển dụng từ 600 lên 1.600 đối tượng.
Tiêu chí lâm sàng chính cũng được thay đổi thành đánh giá 7 điểm, bao gồm khả năng cải thiện ở bảy khía cạnh từ không bao giờ phải nhập viện đến tử vong.
Người ta hy vọng rằng hai thử nghiệm lâm sàng lớn này có thể mang lại kết quả tích cực hơn. Nếu bệnh nhân dùng giả dược phải mất 16 ngày mới cải thiện được các triệu chứng thì remdesivir cần phải rút ngắn thời gian cải thiện xuống còn khoảng 13 ngày để đạt được ý nghĩa thống kê.
Mẹo đặc biệt
1. Vào "Cột nổi bật" ở cuối menu của tài khoản công khai WeChat "Fanpu" để đọc loạt bài viết khoa học phổ biến về nhiều chủ đề khác nhau.
2. “Fanpu” cung cấp chức năng tìm kiếm bài viết theo tháng. Theo dõi tài khoản chính thức và trả lời kèm năm + tháng gồm bốn chữ số, chẳng hạn như "1903", để lấy chỉ mục bài viết cho tháng 3 năm 2019, v.v.
Tuyên bố bản quyền: Mọi cá nhân đều được phép chuyển tiếp bài viết này, nhưng bất kỳ hình thức phương tiện truyền thông hoặc tổ chức nào đều không được phép in lại hoặc trích dẫn mà không được phép. Để được phép tái bản, vui lòng liên hệ với tài khoản công khai WeChat "Fanpu".
